Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Ч.4 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП. Так, предусмотрены следующие такие источники финансового обеспечения:

1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;

2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;

3) средства разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.

Точно такие же перечни источников финансового обеспечения разработки БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.2 ст.5 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП). В связи с этим в отношении положений ч.4 комментируемой статьи можно продублировать сказанное выше в отношении определенного в ч.2 ст.5 комментируемого Закона перечня источников финансового обеспечения разработки БМКП (см. коммент. к указанной статье).

1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт, прошедший доклиническое исследование, разработчиком биомедицинского клеточного продукта или производителем биомедицинского клеточного продукта составляется спецификация, представляющая собой документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

2. Форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В комментируемой статье предусмотрено и регламентировано составление спецификации на БМКП. Понятие такой спецификации определено непосредственно в ч.1 данной статьи – это документ, содержащий сведения о типе (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественном составе и количественном составе, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.

Ч.1 комментируемой статьи устанавливает обязательность составления спецификации на каждый разработанный БМКП, прошедший доклиническое исследование. При этом указаны субъекты, на которых возлагается данная обязанность: разработчик БМКП или производитель БМКП.

Понятие производителя БМКП определено в п.19 ст.2 комментируемого Закона как организация, осуществляющая производство БМКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству БМКП. Определение же понятия разработчика БМКП в комментируемом законе не дано. как говорилось выше (см. коммент. к ст.5 Закона), в законопроекте, принятом в качестве комментируемого Закона, предлагалось определить, что разработчик БМКП – это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП.

В ч.2 комментируемой статьи полномочие по утверждению формы спецификации на БМКП делегировано уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). На основании данной нормы издан Приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 14н, которым утверждена форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт» [54] pravo.gov.ru, 2017, 14 февраля. .

Названной формой предусмотрено включение в спецификацию на БМКП сведений по следующему перечню (приведено в обобщенном виде):

1) дата составления;

2) наименование БМКП;

3) торговое наименование БМКП (указывается, если присвоено);

4) назначение БМКП (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация);

5) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

6) показания к применению БМКП (указываются для БМКП, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для БМКП, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование);

7) способ и кратность применения БМКП;

8) биологические и иные характеристики БМКП (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное);

9) вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное);

10) наименование производителя (разработчика) БМКП;

11) качественный и количественный состав БМКП:

12) стерильность;

13) наличие инфекционных агентов в БМКП;

14) содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований;

15) данные доклинических исследований БМКП (необходимо кратко описать результаты);

16) срок годности БМКП;

17) требования к упаковке (первичной и вторичной) БМКП;

18) условия хранения БМКП;

19) условия транспортировки БМКП;

20) особые указания и меры предосторожности при применении БМКП.

1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);