Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Тут можно читать онлайн Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: sci_juris, издательство Литагент Юстицинформ, год 2017. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    Литагент Юстицинформ
  • Год:
    2017
  • Город:
    Москва
  • ISBN:
    978-5-7205-1411-2
  • Рейтинг:
    5/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 100
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) краткое содержание

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - описание и краткое содержание, автор Александр Борисов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор Александр Борисов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.15 комментируемого Закона. Сокращенное обозначение экспертиза качества БМКП введено в юридико-технических целях в подп. «а» п.1 ч.3 ст.8 комментируемого Закона в отношении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества.

В качестве исключения в п.1 ч.1 комментируемой статьи указан БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России. такие БМКП подлежат экспертизе, начиная с ее второго этапа. Понятие международного многоцентрового клинического исследования БМКП определено в п.30 ст.2 комментируемого закона как клиническое исследование БМКП, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования БМКП. Международному многоцентровому клиническому исследованию БМКП посвящена статья 30 данного Закона (см. коммент. к указанной статье);

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.18 комментируемого Закона.

Как установлено в п.2 ч.1 комментируемой статьи, экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся по результатам клинических исследований БМКП. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования БМКП, регламентированы ст.16 комментируемого Закона. Решению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БМКП посвящена статья 17 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи биомедицинская экспертиза БМКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (см. коммент. к ст.11 Закона), назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона) на проведение биомедицинской экспертизы БМКП. Принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертиз БМКП регламентировано положениями ст.10 комментируемого Закона (см. коммент. к указанной статье).

Ч.2 комментируемой статьи также на руководителя экспертного учреждения возлагается обязанность по обеспечению надлежащего проведения биомедицинской экспертизы БМКП в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

В ч.3 комментируемой статьи предусмотрена возможность включения в состав комиссии экспертов в качестве экспертов иных лиц, в т. ч. не работающих в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы БМКП. Данная возможность реализуется по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По общему же правилу, закрепленному в ч.1 ст.13 комментируемого Закона, экспертом по проведению биомедицинской экспертизы БМКП является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу БМКП в порядке исполнения своих должностных обязанностей (см. коммент. к указанной статье).

Ч.4 комментируемой статьи устанавливает, что при проведении биомедицинской экспертизы БМКП эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы БМКП. Как предусмотрено в ч.1 ст.19 комментируемого Закона, в случае сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная биомедицинская экспертиза БМКП. Из данной нормы следует, что в случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы БМКП либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения данной экспертизы, эксперт обязан сообщить об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения, а он, в свою очередь – уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

В ч.7 комментируемой статьи уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России делегированы полномочия по установлению правил проведения биомедицинской экспертизы БМКП и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения» [65] regulation.gov.ru, 2016, 7 декабря. , но сведений об издании соответствующего приказа в настоящий момент нет.

Названным проектом предлагается утвердить:

• Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта, и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.

Проект названных Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов включают в себя следующие разделы:

I. «Общие положения»;

II. «Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;

Читать дальше
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


Александр Борисов читать все книги автора по порядку

Александр Борисов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) отзывы


Отзывы читателей о книге Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный), автор: Александр Борисов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x