Алексей Пыхтин - Аудит систем качества

Одним из основных требований стандартов ИСО является проведение внутреннего аудита системы качества, являющегося систематическим и независимым анализом, позволяющим определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Целью руководящих положений и требований международных стандартов серии ИСО 9000 является удовлетворение требований с позиции четырех аспектов, являющихся ключевыми для качества продукции /11,24,27/.

1. Качество благодаря определению потребностей заказчиков в продукции. Первый аспект − это качество благодаря определению и модернизации продукции с целью ее соответствия требованиям и возможностям рынка.

2. Качество благодаря конструкции. Второй аспект − это качество благодаря встраиванию в продукцию характеристик, способствующих тому, чтобы она отвечала требованиям и возможностям рынка. Другими словами, качество благодаря конструкции − это те свойства конструкции, которые влияют на бесперебойность работы изделия в переменных условиях производства и применения.

3. Качество благодаря соответствию конструкции. Третьим аспектом является качество благодаря поддержанию постоянного соответствия конструкции, реализации характеристик, заложенных в проект.

4. Качество благодаря техническому обслуживанию. Четвертый аспект − это качество благодаря техническому обслуживанию продукции в процессе ее эксплуатации по мере необходимости, чтобы сохранить желаемые характеристики.

Серия стандартов ИСО 9000 со всей полнотой обеспечивает общие руководящие положения, касающиеся административного управления, и требования к внешнему обеспечению качества относительно четырех аспектов.

Международные стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании того факта, что всякая работа выполняется с помощью процессов (см. рисунок 1). Каждый процесс имеет входные факторы. Выходом процесса является результат − продукция, осязаемая и не осязаемая. Сам процесс является (или должен являться) преобразованием, добавляющим стоимость. В каждом процессе принимают участие в той или иной мере люди и/или другие ресурсы. Выходом может быть, например, программа, банковская услуга, готовое (или промежуточное) изделие любой основной категории продукции. Существуют возможности сделать измерения на входе, на различных стадиях процесса, а также на выходе. Как показано на рисунке 2, входы и выходы могут быть нескольких типов: связанные с продукцией (сплошные линии на рисунке 2) (например, сырье, готовое изделие) и связанные с информацией (пунктирные линии) (например, требования к продукции, информационные характеристики). Данный рисунок представляет процессы поставщика, связанные с процессами субпоставщика и потребителя в сети поставок. В структуре этой сети различные входные и выходные факторы перемещаются в разных направлениях. Термин продукция относиться здесь ко всем четырем основным категориям продукции.

Административное управление качеством осуществляется с помощью управления процессами в организации. Управление процессом имеет две стороны: управление структурой и функционированием самого процесса, в рамках которого перемещается продукция или информация; управление качеством продукции или информации внутри структуры. Принимая во внимание сложную структуру большинства организаций, важно выделить основные процессы, а также упростить и ранжировать процессы в зависимости от целей административного управления качеством. Примером сложной сети процессов может служить организация, разрабатывающая программное обеспечение согласно ИСО/МЭК 12207 и DO-178.

Рисунок 1 – Схематическое изображение процесса

Важным принципом менеджмента качества, который тесно связан с процессным подходом, является системный подход к менеджменту, который заявляет, что «идентификация, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой способствует результативности и эффективности организации при достижении ее целей».

Рисунок 2 – Взаимосвязь процессов в сети поставок при наличии потоков, связанных с продукцией и информацией.

В этом контексте система менеджмента качества включает в себя ряд взаимосвязанных процессов. Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают не только процессы создания продукции (те процессы, которые непосредственно вносят вклад в изготовление («делание») продукции или предоставление услуги), но также ряд процессов менеджмента, мониторинга и измерения, таких, как менеджмент ресурсов, коммуникация, внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие процессы.

Отдельные процессы редко изолированы друг от друга. Выходы от одного процесса типично формируют часть входов в последующие процессы.

Любая организация должна определить и установить свою сеть процессов и интерфейсов и управлять ею. Организация создает, совершенствует и обеспечивает постоянный уровень качества своей продукции с помощью выполнения сети процессов. Это концептуальная основа стандартов серии ИСО 9000. Процессы и их интерфейсы должны быть объектами анализа и постоянного совершенствования в целях обеспечения качества производимой продукции.

При оценке систем качества любой организации, стандарт ИСО 9001 рекомендует задать три важных вопроса относительно каждого оцениваемого процесса сети:

– определены ли эти процессы и документированы ли их процедуры?

– применяются ли эти процессы в полной мере и выполняются ли они согласно документации?

– эффективны ли эти процессы в достижении ожидаемых результатов?

Результат оценки есть совокупность ответов на эти вопросы, связанные соответственно с подходом, применением и результатом. Оценка системы качества может различаться по охватываемой области и включать различные виды деятельности.

Одним из важнейших видов такой деятельности, выполняемой систематически, является оценка статуса и адекватности системы качества, проводимая руководством организации согласно стандартам ИСО 9000, 9001, 9004. Выводы, сделанные в процессе оценки системы качества должны вести к повышению ее эффективности и экономичности. Источником информации для таких выводов являются также результаты внутренних и внешних проверок системы качества. Внутренние проверки качества, проводимые самой организацией (первая сторона), обеспечивают информацию для эффективного анализа со стороны руководства и корректирующих, предупреждающих и усовершенствующих действий.