Джон Каррейру - Дурная кровь

По действовавшим правилам такой запрос нужно было сначала направить в армейское медицинское управление в Форт-Детрик в Мэриленде, где подобные бумаги обычно оказывались на столе у подполковника Шумейкера. В его задачи как заместителя директора Подразделения по контролю соответствия стандартам и нормам входила проверка работы всех армейских медицинских служб на предмет выполнения стандартов и законов, регулирующих полевую медицину, в том числе в области новых экспериментальных практик.

Несмотря на скучное название должности, подполковник Шумейкер не был обычным армейским бюрократом. Имея ученую степень по микробиологии, он провел долгие годы в исследовательских центрах, разрабатывавших вакцины от менингита и туляремии – опасного заболевания, на основе возбудителя которого во времена холодной войны пытались создать бактериологическое оружие. А еще он был первым армейским офицером, проработавшим год в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) , став, таким образом, местным экспертом по стандартам и нормам.

Скромно улыбаясь и выговаривая слова с протяжным акцентом, выдававшим в нем уроженца штата Огайо, Шумейкер очень спокойно, но прямо и последовательно объявил, что идея полностью обойти сертификацию Санитарного надзора и развернуть сеть клиник национального масштаба на базе несертифицированных приборов не имеет ровным счетом никаких шансов на реализацию. Тем более абсурдно планировать это сделать к следующей весне, как обещала Элизабет. FDA ни за что не разрешит это сделать без всех проверок, испытаний и аккредитации, уверил ее Шумейкер.

Элизабет энергично возразила и привела аргументы, которые подготовили юристы «Теранос». Делала она это так упрямо и агрессивно, что Шумейкер быстро осознал бесполезность попыток переубедить ее здесь и сейчас. Элизабет явно не хотела слышать ничего, что противоречило ее точке зрения. Оглядев собравшихся, подполковник не увидел ни одного эксперта по регуляторному законодательству и заподозрил, что в «Теранос» таковых просто нет. Со стороны медицинского стартапа было как минимум наивно работать без таких специалистов: здравоохранение регулировалось жестко, как никакая другая сфера, и понятно почему – речь шла о жизни и здоровье людей.

В конце концов Шумейкер просто поставил Элизабет перед фактом, что если она хочет, чтобы он согласился дать ход ее эксперименту в армии, то придется получить официальное письменное согласие Санитарного надзора. Это вызвало чрезвычайное недовольство Элизабет, и всю оставшуюся встречу она подчеркнуто игнорировала полковника.

За восемнадцать лет службы Шумейкер встречал массу людей, которые считали, что гражданское законодательство на армейские структуры не распространяется и в армии можно проводить любые медицинские исследования, какие вздумается. И хотя в прошлом действительно случалось всякое, в современной армии дела обстояли совершенно иначе. Да, во время Второй мировой войны Пентагон испытывал горчичный газ на собственных солдатах, а в шестидесятые «Агент Оранж» [27] «Агент Оранж», «эйджент орандж» (англ. Agent Orange, «оранжевый реагент») – название смеси дефолиантов и гербицидов синтетического происхождения. Применялся армией Великобритании во время войны в Малайе и Вооружёнными силами США во Второй Индокитайской войне с 1961 по 1971 год в рамках программы по уничтожению тропических лесов и на территории Южного Вьетнама, Камбоджи, Лаоса и Таиланда. Неформальное словесное название «Оранж» появилось из-за оранжевой окраски бочек для транспортировки этого химиката. на заключенных, но времена абсолютно бесконтрольных экспериментов давно прошли, и теперь ничего подобного делать было нельзя.

Во время войны в Сербии в девяностых потребовалось не только получить разрешение от FDA для вакцинации солдат экспериментальным препаратом от клещевого энцефалита, но и согласие каждого солдата, которому эту вакцину собирались ввести. Точно так же армейским врачам и ученым пришлось тесно сотрудничать с врачами и чиновниками Санитарного надзора, чтобы солдаты, воевавшие в Ираке в 2003 году, смогли получить новейшую вакцину от ботулизма. Считалось, что Саддам Хусейн может применить биологическое оружие на основе ботулотоксина, и средство для защиты солдат было уже разработано специалистами в Форт-Детрик, но еще не было одобрено надзорным органом.

В обоих случаях военным пришлось тесно взаимодействовать с членами специального комитета – Совета по медицинской этике, – который контролировал безопасность и этичность медицинских исследований. Если Совет решал, что предлагаемые эксперименты не несут значительных рисков, то исследованию давали зеленый свет, но и в этом случае оно проводилось в соответствии со строгими протоколами, которые утверждал Совет.

Все правила и практики, которые применялись при исследовании новых лекарств, в полной мере относились и к разработке медицинских приборов. Шумейкер был уверен, что если «Теранос» хочет испытывать свои анализаторы на солдатах в Афганистане, то придется им разработать полный протокол исследования и утвердить его в Совете по этике. Но поскольку Элизабет упорно отказывалась даже думать об этом, да и со стороны Центрального командования приходили двусмысленные сигналы, Шумейкер решил прибегнуть к помощи Джеремии Келли, армейского юриста, который раньше как раз работал в FDA . Он договорился о следующей встрече с «Теранос» и пригласил туда Келли, чтобы он услышал о проекте непосредственно от Элизабет и высказал свое мнение на его счет. Встречу назначили на 15.30 девятого декабря 2011-го и договорились провести ее в офисе юридической фирмы Zuckerman Spaeder , которая теперь представляла «Теранос».

Элизабет явилась одна и принесла с собой документ объемом в одну страницу, в котором предлагался абсолютно тот же подход к сертификации, что она описывала на прошлом совещании в Пало-Альто. Надо было отдать ей должное, пути обхода сертификации были поданы креативно, если не сказать хитро.

Основной упор делался на то, что приборы «Теранос», по сути, не являются анализаторами, а лишь приборами удаленной обработки образцов. Реальные исследования будут проводиться только в лаборатории компании в Пало-Альто, где данные будут обработаны на компьютерах, а результаты проверены и интерпретированы квалифицированными сотрудниками лаборатории. Таким образом, в сертификации нуждалась только лаборатория в Пало-Альто, сами же устройства были простыми передатчиками информации, как, например, факс-аппараты, и сертификации не подлежали.