Джон Каррейру - Дурная кровь

Вторым ключевым моментом, с которым Шумейкер также не мог примириться, было то, что в «Теранос» продолжали утверждать, что они проводят лишь «анализы с обработкой в лаборатории», которые вообще находятся вне юрисдикции FDA . Компания придерживалась позиции, что наличие сертификата CLIA у лаборатории в Пало-Альто позволяет использовать сами ридеры где угодно. Теория звучала убедительно, но не для профессионала, и Шумейкера не впечатлила, равно как и Келли. Ридеры анализировали состав крови, даже если результат обрабатывался удаленно, и, как любой другой прибор для анализов крови, должны были пройти проверку и одобрение. Для получения сертификата надо было еще выработать протокол испытаний, одобренный Советом по этике. В среднем все это можно было проделать за шесть-девять месяцев.

Но Элизабет все равно не соглашалась, несмотря на присутствие армейского юриста. Она вела себя менее агрессивно, чем на прошлой встрече, и была готова к диалогу, но в реальности обсуждение не получалось, каждый стоял на своем. Удивительно было то, что с ней не было ни одного представителя Zuckerman Spaeder . Шумейкер ожидал увидеть юридическую группу поддержки, но Элизабет пришла одна. Она продолжала апеллировать к мнению своих юристов, но никого, кто мог бы его подтвердить, с собой не взяла.

Встреча закончилась тем же, что и прошлая: Шумейкер повторил, что ему потребуется письменное согласие от FDA на применение ридеров «Теранос», и только тогда он подпишет разрешение на эксперимент в Афганистане. Элизабет согласилась и всем своим видом показала, что уж с этой-то мелкой формальностью она быстро разберется. Шумейкер сильно в этом сомневался, но свою задачу счел выполненной – дальнейшее развитие событий зависело исключительно от «Теранос», мяч был на их стороне.

До поздней весны 2012 года Шумейкер ничего от «Теранос» не слышал, но внезапно к нему начали поступать запросы от Центрального командования. Это начинало раздражать. Элизабет не только не прислала никаких бумаг, о которых говорил подполковник, но вообще не выходила на связь с момента их с Келли декабрьской поездки в Вашингтон.

С разрешения начальства он решил обратиться в FDA самостоятельно. 149} 149 Электронное письмо с заголовком “Seeking regulatory advice regarding Theranos (UNCLASSIFIED)” отправлено Дэвидом Шумейкером Салли Ходжват в 10.16 по североамериканскому восточному времени 14 июня 2012 г. . 14 июня 2012 года он отправил письмо руководителю отдела микробиологических приборов Салли Ходжват. Они познакомились, когда Шумейкер проходил стажировку в FDA , а как раз неделю назад он вновь встретил Салли на конференции. В письме он описал в общих чертах ситуацию и, охарактеризовав подход «Теранос» к сертификации как «нетрадиционный», попросил рекомендации Управления по этому вопросу. И хотя это письмо было неофициальным, оно вызвало такие последствия, что, знай он о них заране, дважды подумал бы, прежде чем что-то писать.

Ходжват перенаправила письмо пятерым коллегам {150} 150 Электронное письмо с заголовком “FW: Seeking regulatory advice regarding Theranos (UNCLASSIFIED)” отправлено Салли Ходжват Элизабет Мэнсфилд, Кэтрин Серрано, Кортни Ли-асс, Альберто Гуттиересу, Дону Сент-Пьеру и Дэвиду Шумейкеру в 11.43 по североамериканскому восточному времени 15 июня 2012 г. , в том числе Альберто Гутиерресу, директору Отдела лабораторной диагностики и радиологии. Гутиеррес получил степень доктора химических наук в Принстоне и посвятил значительную часть своей двадцатилетней карьеры изучению вопросов лабораторных анализов.

Управление давно считало анализы с обработкой в лаборатории – или АОЛ – подпадающими под его юрисдикцию, но на практике ими почти не занималось {151} 151 Office of Public Health Strategy and Analysis, Office of the Commissioner, Food and Drug Administration, “The Public Health Evidence for FDA Oversight of Laboratory Developed Tests: 2 °Case Studies”, November 16, 2015. . Дело в том, что в 1976 году, когда были приняты поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, которые распространяли его действие не только на лекарства, но и на медицинские приборы и практики, АОЛ применялись чрезвычайно редко – их проводили только местные маленькие лаборатории и в совсем уж редких случаях.

Ситуация резко изменилась в девяностые {152} 152 Ibid. , когда забор материала с последующей отправкой в лабораторию стал одним из самых распространенных способов проведения популярных анализов и даже генетических тестов. По данным FDA , с тех пор на рынке было продано огромное количество ошибочных и ненадежных тестов для определения чего угодно – от коклюша и болезни Лайма до онкомаркеров, и это наносило невообразимый вред пациентам. Общий настрой в FDA был такой, что давно пора заняться этой областью вплотную, и главным активистом тут был как раз Гутиеррес. Когда он прочел письмо от Шумейкера, которое перенаправила ему Ходжват, то схватился за голову: описанный подход был ровно тем самым использованием лазеек и несовершенства законов, которое он всеми силами старался прекратить.

Гутиеррес был твердо уверен, что именно Управление по санитарному надзору ( FDA ), а не Центры по контролю программ «Медикер» и «Медикейд» (CATS), должно полностью контролировать анализы с обработкой в лабораториях. Эта позиция совершенно не мешала ему иметь хорошие рабочие отношения с коллегами из Центров, более того, он постоянно общался с ними в процессе поиска общих решений по закрытию лазеек, которые возникали из-за конфликта юрисдикций и устаревшего законодательства. Он переправил письмо Шумейкера Юдифь Пост и Пенни Келлер {153} 153 Электронное письмо с заголовком “FW: Seeking regulatory advice regarding Theranos (UNCLASSIFIED)” отправлено Альберто Гуттиересом Юдифь Йост, Пенни Келлер и Элизабет Мэнсфилд в 16.36 по североамериканскому восточному времени 15 июля 2012 г. , работавшим в отделе лабораторного надзора CMS , добавив небольшую заметку от себя:

Вы только посмотрите! Как по-вашему, похоже это в реальности на АОЛ? Очень сомневаюсь, что стоит спускать это на тормозах.

Альберто

После непродолжительной переписки Гутиеррес, Пост и Келлер пришли к общему выводу: модель, предложенная «Теранос», никоим образом не отвечала требованиям федерального законодательства. А Йост и Келлер решили, что не помешает отправить кого-нибудь из сотрудников Центра в Пало-Альто {154} 154 Электронное письмо с заголовком “RE: Seeking regulatory advice regarding Theranos (UNCLASSIFIED)” отправлено Юдивфь Йост Пенни Келлер и Саре Беннет в 11.46 по североамериканскому восточному времени 18 июня 2012 г. , чтобы посмотреть, чем там занимается компания, о которой до недавнего времени никто из них не слышал, и наставить их на путь истинный.