Сергей Косарев - Преступления, связанные с сильнодействующими и ядовитыми веществами

Например, в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

В соответствии с этим Законом розничная торговля лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту врача (к числу которых относятся все сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства), осуществляется только через аптеки или аптечные пункты, и такие лекарственные препараты не могут отпускаться населению в аптечных магазинах или аптечных киосках.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

Необходимым условием для получения лицензии на право производства лекарственных средств является выдача предприятиям-производителям заключений Минздрава РФ о соответствии организации производства требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах»; причем этот порядок обязателен для всех предприятий-производителей независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности [66].

В соответствии с федеральным законодательством Правительством РФ определяются порядок, условия выдачи и продления лицензий на конкретные виды деятельности, формулируются условия отказа в выдаче или продлении срока действия лицензий, приостановки их действия или аннулировании.

Контроль качества лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с утвержденным приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. № 137 (зарегистрирован в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г., регистрационный № 4399) Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Сертификация лекарственных средств, производимых на фармацевтических предприятиях, осуществляется в соответствии с постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. № 121 (зарегистрировано в Минюсте РФ 29 января 2003 г., регистрационный № 4158) «Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств».

Согласно Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 8 января 1998 г. (с последующими изменениями и дополнениями) в РФ вводятся ограничения и на оборот прекурсоров.

Так, юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд.

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение десяти лет после внесения в них последней записи.

Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, обязаны информировать органы Госнарко-контроля РФ, органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, о каждом случае, когда количество купленного или заказанного прекурсора превышает производственные нужды, о неоднократных случаях таких покупок или заказов.

Ввоз в Россию и вывоз из России сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляется в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. № 278, на основании лицензий, выдаваемых Министерством внешних экономических связей РФ.

Основанием для выдачи лицензии является сертификат (свидетельство) на право ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, выдаваемый Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения РФ, и соответствующие разрешения Министерства здравоохранения РФ и Госкомитета РФ по охране окружающей среды. В сертификатах, выдаваемых ПККН, обязательно указываются импортер и экспортер, а также для каких целей производится экспортная (импортная) операция.

Транзит через территорию РФ сильнодействующих и ядовитых веществ в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26 сентября 1997 г. № 1219 также осуществляется с соблюдением установленных правил безопасности на основании разрешений, выдаваемых (в зависимости от вида вещества) Министерством здравоохранения РФ или Госкомитетом РФ по охране окружающей среды.

Порядок назначения сильнодействующих или ядовитых лекарственных препаратов и выписывания рецептов на них установлен приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. № 328 (зарегистрирован в Минюсте РФ 21 октября 1999 г., регистрационный № 1944) с изменениями и дополнениями, внесенными в него приказом Минздрава РФ от 9 января 2001 г. № 3 (зарегистрирован в Минюсте РФ 23 января 2001 г., регистрационный № 2543).

Так, в соответствии с данным приказом при назначении больному, находящемуся на стационарном лечении, сильнодействующих или ядовитых веществ требуется обязательное согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях – с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом. Назначение сильнодействующих или ядовитых лекарственных средств фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).

Назначение сильнодействующих или ядовитых лекарственных препаратов льготным категориям граждан производится только по решению клинико-экспертной комиссии.

Гражданам, находящимся на амбулаторном лечении, запрещается назначать и выписывать рецепты на сильнодействующие лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях, такие, например, как эфир наркозный, хлорэтил и др.

Остальные сильнодействующие препараты должны выписываться на специальных бланках (бланки рецепта формы № 148-1/у-88) за подписью лечащего врача. Подпись лечащего врача должна быть заверена его личной печатью.

Выписывая сильнодействующее или ядовитое вещество в дозе, превышающей высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.

Рецепты, выписанные на бланках формы № 148– 1/у-88, дополнительно заверяются печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».