Коллектив авторов - The Question. Человек и здоровье

Возьмем Кейтруду, которую FDA недавно зарегистрировал как средство от меланомы. Сначала ученые разрабатывают теорию заболевания и находят мишень для препарата. И выясняют, что PD1-рецептор лимфоцитов-киллеров необходим для иммунного ответа на злокачественную опухоль, а белок, вырабатываемый опухолью (PD1-лиганд), закрывает этот рецептор и тем самым блокирует иммунный ответ и уничтожение опухолевых клеток. Затем уже другие ученые разрабатывают молекулу, которая могла бы нейтрализовать PD1-лиганд, а химики и/или генетики налаживают технологию ее производства.

Затем в дело вступают специалисты в области доклинических исследований (т. е. исследований на животных). В соответствии с современным законодательством до применения у людей новые лекарства должны быть всесторонне изучены на животных. Качественные исследования на животных весьма дорогой процесс, т. к. требует т. н. линейных животных, специальных условий и очень квалифицированный персонал.

После этого переходят к исследованиям с участием людей.

1-я фаза – испытания на здоровых добровольцах. В расчете на одного добровольца это дорого, т. к. требует участия специализированной клиники со специальным оборудованием, да и добровольцы получают плату. Но т. к. в 1-й фазе участвует небольшое количество испытуемых, это, наверное, самый дешевый этап.

2-я и 3-я фазы – испытания на пациентах с разными особенностями. Исследования проводятся на тысячах пациентов по всему миру. Общая стоимость этих исследований на один зарегистрированный препарат – сотни миллионов долларов, т. к. одна молекула испытывается у разных пациентов и часто при разных заболеваниях. Еще надо учесть, что из 1000 препаратов-кандидатов через все этапы исследований от доклиники до регистрации и продаж проходит примерно один.

Таким образом, на разработку одного зарегистрированного препарата фармкомпании тратят сотни миллионов и миллиарды долларов. При этом какие-то миллионы еще тратятся на препараты, которые либо в итоге не регистрируются вовсе, либо оказываются хуже конкурентов и не имеют коммерческого успеха. В целом на разработку крупные фармкомпании уровня MSD, Pfizer или Novartis тратят примерно 6–8 млрд долларов в год (каждая).

Второй аспект – это срок, в течение которого можно получать сверхприбыль от продажи оригинального препарата. Обычный срок патента – 15 лет. За 15 лет надо провести доклинику, все фазы клинических испытаний, зарегистрировать препарат, вывести его на рынок и продать в том количестве, чтобы оправдать расходы не только на этот конкретный препарат, но и на разработку и исследования его менее успешных собратьев.

После окончания патентной защиты цены резко падают, т. к. конкуренты, которые не несли затрат по разработке препарата, могут его копировать (т. н. дженерики) и продавать по значительно более низкой цене.

Короче говоря, высокие цены на оригинальные новые препараты нужны для того, чтобы продолжалась разработка новых препаратов.

Вторая причина высоких цен – готовность платить за человеческую жизнь прямо сейчас и не ждать появления на рынке дженериков. Это связано с производительностью труда и богатством нации. Конечно, в России трудно представить себе, что, для того чтобы вылечить человека от меланомы, надо заплатить, скажем, миллион долларов (примерно столько стоит годовой курс Кейтруды). В США это возможно, и страховые компании платят.

МИХАИЛ РЕУТИН, врач-педиатр

Потому что вещества выводятся не по формуле Х мг/мин. И при введении бо́льшей дозы мы сначала получим пик, который будет выше запланированного (и, возможно, это уже будет токсическая доза), а далее довольно быстро концентрация окажется меньше терапевтической.

РОБЕРТ ЕГИКЯН, студент медицинского факультета, кулинар-любитель

В большинстве случаев это делается для обеспечения максимально хорошего всасывания препарата. Многие препараты всасываются лучше, если их принять на пустой желудок (различные соединения в пище могут связаться с ними и образовать нерастворимые соединения, или они могут перейти в неактивную форму из-за действия желудочного сока). Эти таблетки, соответственно, рекомендуется принимать до еды. Кроме того, натощак надо принимать те препараты, которые неблагоприятно действуют на пищеварительную систему, расслабляют гладкую мускулатуру и т. д. А есть препараты, которые одинаково хорошо всасываются до и после еды, то есть все равно, когда их принимать. Третья группа – это медикаменты, которые нужно принимать во время или после еды, так как они агрессивны в отношении слизистой оболочки желудка.

Соответственно, если принять препарат первой группы «не вовремя», то это приведет к пустой трате препарата, так как он просто не будет хорошо всасываться и желаемый терапевтический эффект не будет достигнут. А прием препарата третьей группы «не вовремя» может привести к язвам в желудке.

ДЕНИС ЦАРЕГОРОДЦЕВ, детский эндокринолог

Многие препараты не стоит разжевывать, но не по причине риска получить химический ожог полости рта (можно подумать, что ожог слизистой кишечника – получайте, пожалуйста).

Общее правило такое: если таблетка покрыта оболочкой, то это сделано не просто так, а с определенной целью и разжевывать ее нельзя. Причины могут быть разные.

1. Лекарственное вещество может разрушаться в желудке. Пример: фестал и другие ферментные препараты.

2. Препарат имеет раздражающее действие на слизистую желудка или ульцерогенное действие (то есть язву желудка вызывает), пример: ортофен, индометацин.

3. Лекарственный препарат может иметь определенную структуру, то есть помимо действующего вещества может быть специальный носитель, который обеспечивает выделение действующего вещества в нужном режиме. Пример: сустак и прочие пролонгированные нитроглицерины.

4. Другие причины. Например, препараты железа имеют неприятное свойство окрашивать эмаль зубов, да так хорошо, что отчищать придется у стоматолога.

Соответственно, и ломать таблетки вышеперечисленных препаратов тоже не рекомендуется. Раскрывать капсулы (у капсулированных препаратов) тоже в общем случае не стоит.

А если таблетка ничем не покрыта, то да, ее можно ломать, тереть в порошок, жевать. Но помните, что препарат может иметь отвратительный вкус (как но-шпа, например).

ТИМОФЕЙ ВЕТРОВ, специалист по клиническим исследованиям. Врач-инфекционист, к.м.н.