Михаил Ахманов - Настольная книга диабетика. Как наладить жизнь с непростым диагнозом

Возникает естественный вопрос: почему, при всем разнообразии и мощи рассмотренных выше физических методов, проблема nonGl до сих пор не решена? Это кажется странным – тем более, что обычные глюкометры активно совершенствуются последние двадцать лет: на смену химическому анализу пришел электрохимический, приборы снабжены внутренней памятью и другими удобствами, их использование стало проще. Напомним, что анализ invasio – прямой метод, то есть в этом случае непосредственно исследуется проба (капля крови), содержащая глюкозу. Анализы noninvasio – методы косвенные, они базируются на данных, полученных, как правило, спектральным путем. В одних случаях (ИК-спектроскопия) делается попытка количественного анализа глюкозы в крови без извлечения пробы из организма, в других (например, электрические и тепловые характеристики) осуществляется исследование факторов, связанных с уровнем глюкозы весьма сложным и неоднозначным путем. В любой ситуации очень велико влияние поверхностных тканевых структур, функциональной сложности компонентов крови и множества трудноучитываемых параметров внешней и внутренней среды. Фактически вопрос сводится к извлечению надежной информации из шумов либо к выявлению эмпирической связи между наблюдаемым явлением и уровнем глюкозы в крови. Последнее требует тщательной индивидуальной калибровки прибора.

Теперь уместно поговорить о приемлемой точности анализа. Обычно в качестве базовых принимают лабораторные анализы и считается, что показания глюкометра invasio не должны отличаться от них более чем на 10–15 %. Проведенные нами исследования с помощью приборов компаний «ЛайфСкэн» и «Рош Диагностика» показали значительно большую точность – расхождение не превышает 5 % в диапазоне сахаров 4–12 ммоль/л, и лишь при низких и высоких сахарах может достигать 10–12 %. Последнее мы считаем несущественным: если уровень глюкозы реально 3,5 либо 18,0 ммоль/л, а глюкометр показал 3,0 (или 4,0) и 20,0 (или 16,0 ммоль/л,) ситуация ясна – гипогликемия в первом случае и сильная гипергликемия во втором. Но главное не констатация этих состояний, а то, что пациент, опираясь на показания глюкометра, действует правильно. В первом случае он знает, что нет поводов для паники – время еще есть, можно принять сахар или мед; во втором случае он может выбрать дозу инсулина 4–6 Ед и проверить свое решение через час, сделав повторный анализ.

Теперь представим некий гипотетический и недостаточно точный nonGl, который покажет в этих случаях 2,4 (или 4,6) вместо 3,5 ммоль/л и 24,0 (или 12,0) вместо 18,0 ммоль/л. Показания 2,3 и, соответственно, 24,0 ммоль/л могут привести к панике: в первом случае пациент решит, что он на грани потери сознания, а во втором – что сейчас пойдет ацетон и нужно колоть бо́льшую дозу инсулина. Но еще опаснее показания 4,7 и 12,0 ммоль/л, так как они говорят об относительно благополучных состояниях, и пациент может ничего не сделать. Иначе говоря, ошибка в 30 % ведет к неправильной тактике купирования, а значит, смертельно опасна.

Мы рассмотрели этот пример, чтобы показать: ошибка в 30 % совершенно недопустима. Собственно, при острых состояниях недопустима и ошибка в 20–25 %, хотя в некоторых работах по nonGl это считается неплохим соответствием с истиной. По нашему мнению, максимальная ошибка должна составлять не более 12–15 %.

В завершение этого раздела отметим два обстоятельства.

Первое. Как правило, все неинвазивные методы, перечисленные выше, используют только один способ получения информации о физических явлениях, коррелирующих с глюкозой в крови. Практика доказала, что этого недостаточно, и что один-единственный метод не может обеспечить необходимой точности и надежности. Следовательно, напрашивается вывод об использовании нескольких методов одновременно; при таком решении есть надежда повысить точность анализа.

Второе. За минувшее десятилетие появился ряд разработок nonGl и близких к ним устройств, причем некоторые даже вышли на рынок. Сведения о них будут проанализированы во второй части статьи.

Как сообщалось выше, за минувшее десятилетие появился ряд разработок неинвазивных глюкометров и близких к ним устройств. Рассмотрим и проанализируем информацию о них.

В 2002 году компания «Cygnus Inc» (США) предложила прибор под названием «Глюковоч» (GlucoWatch, рис. 1), или глюкометрические часы. Экземпляр этого устройства был приобретен и изучен петербургской фирмой «Алгоритм», которая в те годы работала над созданием своего варианта nonGl.

«Глюковоч» предназначен для круглосуточного мониторинга сахара в крови. Внешне прибор похож на большие наручные часы из пластика, которые закрепляются на руке с помощью ремешка. Чувствительным элементом является сенсор, контактирующий с кожей; с помощью слабого электрического тока датчики сенсора вытягивают глюкозу из клеток кожи, поступившая в сенсор глюкоза измеряется, пересчитывается в глюкозу крови, результат выдается на экран и вместе с датой и временем анализа записывается в память прибора. Измерения следуют через каждые 10 минут в течение 13 часов.

При испытаниях выяснилось следующее.

1. Прибор неудобен в эксплуатации (инструкция – целая книга в 112 страниц) и дорог в обслуживании. Для его использования необходима сложная индивидуальная калибровка, он не подходит для некоторых типов кожи, область анализа на руке каждый раз должна меняться.

Рис. 1. GlucoWatch – глюкометрические часы, первый вариант

2. Данные, полученные с помощью «Глюковоча», менее точны, чем измерения на обычном глюкометре; в некоторых случаях ошибка может достигать 25–30 %.

3. Изменение уровня глюкозы в клеточной жидкости происходит с запозданием относительно изменения глюкозы в крови, и в результате «Глюковоч» отстает от истинного положения дел на десять и более минут.

Спустя два-три года компания «Cygnus» выпустила вторую модификацию прибора под названием «Биографер-G2» (рис. 2), примерно с прежними возможностями и с сохранением большей части недостатков. К этому времени у экспертов и пользователей сформировалось единое мнение об этом приборе: «Биографер» не заменяет глюкометр invasio и, в сущности, не является неинвазивным глюкометром; это всего лишь вспомогательное устройство, полезное в экстраординарных ситуациях и позволяющее выполнить мониторинг уровня сахара в крови на протяжении суток или нескольких часов.

В последующие годы был создан целый ряд устройств постоянного мониторинга (УПМ) глюкозы в крови, значение которых оказалось настолько важным, что некоторые медики говорят о новом революционном методе контроля диабета. Существуют УПМ, в которых применен способ invasio: игла вводится под кожу (точно так же, как мягкая канюля инсулиновой помпы), сахар в крови определяется сенсором каждые 10 секунд, затем вычисляется среднее значение тридцати таких замеров – то есть среднее за пять минут. За сутки накапливается 288 средних значений, которые можно записать в компьютер и представить в виде таблицы и графика. Ясно, что такой график отражает колебания глюкозы в течение суток, давая полную и достоверную картину того, что происходит в организме пациента. Такой прибор был выпущен американской компанией «Медтроник» под названием Continuous Glucose Monitoring System.