Людмила Третьяк - Отечественный и зарубежный опыт управления качеством

В-третьих, новая политика ЕС характеризуется усилением внимания к аккредитации испытательных лабораторий в странах сообщества. Поощряется как тенденция к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000, так и к сотрудничеству в этой области.

В-четвертых, комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру сертификации и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики сертификации конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения, условия применения этих методов. Ограничивается также прямое вмешательство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости.

В-пятых, в рассматриваемом документе процедура сертификации как бы составляется из отдельных модулей:

– разработка продукции (проектирование, опытный образец, производство);

– вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.);

– контролирующий орган (изготовитель, независимая организация, третья сторона).

Цель процедуры оценки соответствия – подтверждение безопасности продукции. Изготовителям предоставляется право выбрать любые модули, исходя из требований рынка и в пределах директив ЕС по технической гармонизации.

Модульный подход предполагает, что сертификация как процедура подтверждения соответствия проводится в отношении отдельных объектов (или этапов). Они являются отдельными модулями. После формирования набора свойств исследуемого образца (модуль А) объект проходит следующие этапы:

Первый этап выполняется для стадии проектирования – модуль В «Проверка исследуемого образца». Заявитель предоставляет полномочному органу: образец изделия (тип); документацию, содержащую описание типа, концепцию проекта, чертежи, схемы компонента и др.; перечень стандартов, применяемых полностью или частично но, результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытании.

Полномочный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа «ЕС». Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного типа и другие сведения.

Другие органы по сертификации срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Этому способствует развитие компьютеризации, которая до минимума сокращает количество бумажных документов. Если же испытательный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат «ЕС», то он обязан информировать об этом решении, как другие полномочные органы, так и государства, наделившие его полномочиями.

Второй этап является стадией производства. Здесь предлагаются четыре модуля:

а) модуль С «Декларация ЕС о соответствии продукции (тип 1)». Изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с типом, получившим сертификат «ЕС». Изготовитель может маркировать изделие знаком «СЕ», проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или, если возможно, на самом изделии. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу;

б) модуль Д «Декларация ЕС о соответствии продукции (тип 2)». В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у продуцента и контроль ее службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована и содержать описание целей в области качества, организационной структуры, ответственности и полномочий руководства в отношении качества. Документально представляется также описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др.

Полномочный орган по сертификации проводит оценку системы качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии;

в) модуль Е «Декларация соответствия продукции ЕС (тип 3)». Изготовитель обязан обеспечить стабильный уровень качества на всех этапах производства и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате «ЕС», а также тем требованиям директивы, которые предъявляются к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур:

– продукция подвергается статистическому контролю, что требует от продуцента предъявления изделий в виде идентифицируемых партий. Образец из каждой такой партии подвергается проверке на соответствие критериям одобрения, в случаях признания партии изделий некондиционной контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку;

– периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. Если какое-либо изделие не соответствует установленным требованиям, контролирующий орган принимает необходимые меры сообразно обнаруженным дефектам;

г) модуль F «Верификация (проверка) ЕС (тип 1)». Полномочный орган по результатам проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) изделия с описанным в сертификате утверждения типа ЕС, а также соответствующим требованиям директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия «СЕ», а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак «СЕ» сопровождается символом выдавшего его органа.

Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля:

а) модуль А «Декларация о соответствии». Декларация сводится к следующему: изготовитель в письменном виде официально заявляет, что производимые им изделия удовлетворяют требованиям директивы, маркируют изделие знаком «СЕ». Кроме того, от заявителя требуется представление проектной документации (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директивы, относящимся к ним;

б) модуль G «Верификация (проверка) ЕС (тип. 2)». Этот процесс применяется для отдельного изделия или малых серий продукции. Согласно этому модулю полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком «СЕ».