Джон Каррейру - Дурная кровь

Несмотря на разницу в воспитании, Эрика и Тайлер очень быстро подружились. Они вместе работали в группе иммуноферментного анализа и помогали в проведении экспериментов по определению точности результатов и стабильности работы «Эдисонов», прежде чем их можно было поставлять в реальные клиники. То, что они делали, называлось «валидацией процесса анализов». Образцы крови для валидации брались у сотрудников, а иногда у их друзей или родственников. Чтобы стимулировать сотрудников сдавать кровь, компания выплачивала по десять долларов за пробирку. На практике это позволяло легко заработать пятьдесят долларов за один раз. Эрика и Тайлер устроили соревнование: кто первый сдаст крови на шестьсот долларов – лимит, после которого компания должна была информировать о выплатах налоговую службу. Однажды, когда добровольцы были особенно нужны, Тайлер уговорил сдать кровь своих друзей, с которыми он снимал полуразвалившийся дом неподалеку от офиса. В итоге они получили двести пятьдесят долларов, которые тут же потратили на пиво и бургеры, устроив вечеринку.

Первое разочарование, которое начало подтачивать энтузиазм, ждало Тайлера, когда он впервые увидел нутро «Эдисона». Во время прошлогодней стажировки он видел прибор лишь издали, поэтому можно представить его возбуждение, когда Ран Ху, одна из китайских ученых, работавших в компании, позвала молодого биолога заглянуть внутрь прибора, с которого только что сняли красивый черно-белый корпус. В лаборатории кроме Тайлера в этот момент присутствовала еще Аруна Айер, его непосредственный руководитель, и она тоже была очень заинтересована, поскольку, как и Тайлер, никогда не видела, что у прибора внутри, хотя и руководила раньше группой белковой инженерии. Ран провела небольшую демонстрацию, на которую Аруна и Тайлер смотрели с некоторым замешательством. Все, что они увидели, – стандартный дозатор, прикрепленный к роботизированному манипулятору, перемещавшемуся по нескольким направляющим. В то время как они ожидали увидеть что-то очень сложное, с микрогидравлическими компьютерными чипами и сложной электроникой, им показали какую-то поделку старшеклассника для научной ярмарки.

Пытаясь не показать разочарования, Аруна сказала: «Выглядит круто, правда, Ран?» На что китаянка саркастически ответила: «Сама видишь, круче некуда».

Корпус закрыли, и вместо неприглядного содержимого стал виден только красивый ЖК-экран с интерфейсом управления. Но и тут не обошлось без разочарований: чтобы заставить прибор работать, на иконки нужно было тыкать пальцем со всей силы. Тайлер и его коллеги по группе шутили, что Стив Джобс в гробу бы перевернулся, если бы увидел, что творят те, кто называет себя его последователями. Чувствуя отчетливое охлаждение энтузиазма, Тайлер поначалу пытался убедить себя, что, должно быть, «4S» – обещанный прибор нового поколения – будет значительно более продвинутым и сложным.

Но дальше начали происходить вещи, которые только добавляли беспокойства. Один из тестов «Эдисона» подразумевал проведение повторного анализа крови одного и того же пациента, чтобы узнать, насколько стабильный результат выдает прибор. Полученные данные использовались для расчета коэффициента вариации результатов для каждого «Эдисона». Допускалось расхождение не более десяти процентов, при больших значениях прибор нужно было перекалибровывать. К своему ужасу, вскоре Тайлер понял, что, если приборы показывали коэффициент вариации больше десяти процентов, эти данные просто не учитывались, а тесты продолжались до тех пор, пока цифры не укладывались в приемлемые значения. Это было все равно что подкидывать монету снова и снова {230} 230 Partner Investments, L.P., PFM Healthcare Master Fund, L.P., PFM Healthcare Principals Fund, L.P. против Theranos, Inc., Elizabeth Holmes, Ramesh Balwani and Does 1-10, No. 12816-VCL, суд Дэлавэр Ченсери, свидетельство Тайлера Шульца от 6 марта 2017 г., Сан-Франциско, 138. , пока десять раз подряд не выпадет решка, а потом объявить, что эта монета падает только решкой. Но и это было не все. Даже в «приемлемых» тестовых результатах некоторые значения объявлялись «неправильными» и банально удалялись. На вопрос Эрики, как они определяют «неправильное» значение, никто из вышестоящего руководства лаборатории прямого ответа не дал. У Эрики и Тайлера, может, и не было обширного практического опыта, но оба прекрасно понимали – так со статистическими данными обходиться нельзя. И не они одни. Аруна, которую Тайлер очень уважал как ученого, относилась к подобным вольностям чрезвычайно неодобрительно, равно как и Михаель Гумберт, жизнерадостный немецкий ученый, с которым у молодого биолога сложились дружеские отношения.

Однажды Тайлеру довелось помогать в проведении валидационных тестов для анализов на сифилис. Некоторые анализы, например уровня холестерина, определяют относительную концентрацию определенного вещества в крови, другие – тот же тест на сифилис – выдают результат вида да/нет, который говорит о наличии или отсутствии заболевания. Для определения эффективности таких анализов измеряется их так называемая чувствительность – для этого проверяется набор образцов, в котором заранее известно, сколько из них заражены. Образцы проверяются на тестовом приборе, и по количеству верно определенных рассчитывается итоговая эффективность. За несколько дней Тайлер и его коллеги проверили двести сорок семь образцов {231} 231 Электронное письмо с заголовком “RE: Follow up to previous discussion” отправлено Тайлером Шульцем Элизабет Холмс в 15.38 по тихоокеанскому времени 11 апреля 2014 г. , из которых шестьдесят шесть были заражены. На первом тестовом прогоне приборы определили только шестьдесят пять процентов из зараженных образцов, а на втором – восемьдесят. Однако в валидационном отчете было указано, что анализ на сифилис показывает эффективность в девяносто пять процентов.

Эрика и Тайлер подозревали, что компания также приводила неверные данные относительно точности других результатов от «Эдисона», например результатов анализа на витамин D. Когда тестовый образец проверяли на коммерческом анализаторе итальянской компании DiaSorin , содержание витамина D определялось в двадцать нанограмм на миллилитр, что составляло норму для здорового человека. Однако в том же образце «Эдисон» определил концентрацию витамина D в десять-двенадцать нанограмм на миллилитр, что означало острую недостаточность этого вещества в организме. И тем не менее анализ на витамин D был включен в список предлагаемых настоящим пациентам вместе с анализами на гормоны щитовидной железы и рак простаты.

В ноябре 2013 года Эрику перевели из группы иммуно-ферментного анализа в ту часть клинической лаборатории, которая была расположена на первом этаже и называлась «Нормандией», именно там стояли «Эдисоны». Во время выходных на День благодарения поступил образец от пациента из аптеки Walgreens в Пало-Альто с заказом на анализ витамина D. Как и было положено по инструкции, перед самим анализом Эрика запустила на «Эдисоне» тест контроля качества.