Хайдер Варрайч - Сердце, которое мы не знаем. История важнейших открытий и будущее лечения сердечно-сосудистых заболеваний

Хотя, по всем данным, стенты снижают риск смерти пациентов, у которых случился инфаркт миокарда, очень часто их устанавливают тем, кто просто страдает от постоянной боли в груди или получает положительные результаты стресс-теста. В США, к примеру, 300 000 таких пациентов, со «стабильной стенокардией», установили стенты в больницах, а некоторые перенесли эту процедуру в амбулаторных условиях. Кроме того, есть немало пациентов, состояние здоровья которых на самом деле не требует установки стентов, но в медицинских картах тяжесть и острота их заболевания были специально преувеличены, чтобы оправдать назначение процедуры и получить за нее деньги от страховой компании [312], [313] Coding in the Anti-Fraud Era. Skirt the Upcoding Spotlight. Hospital Peer Review. 1997;22:141–3. . «Если посмотреть карты, ни у одного пациента там не будет стабильного заболевания коронарных артерий, – говорит Спенсер Кинг, – потому что всем пишут “острый коронарный синдром”». Такое изменение кода заболевания со стороны врачей, поддерживаемое специалистами, которые работают со счетами за медицинские услуги, касается не только наименее сложных кардиологических пациентов со стабильной стенокардией, но и наиболее сложных больных, поскольку таким образом учреждения оправдывают любые негативные последствия, которые могут возникнуть у этих пациентов после инвазивных процедур [314] Desai N. R., Bradley S. M., Parzynski C. S., et al. Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization and Trends in Utilization, Patient Selection, and Appropriateness of Percutaneous Coronary Intervention. Journal of the American Medical Association. 2015;314:2045–53. , [315] Gupta A., Yeh R. W., Tamis-Holland J.E., et al. Implications of Public Reporting of Risk-Adjusted Mortality Following Percutaneous Coronary Intervention: Misperceptions and Potential Consequences for High-Risk Patients Including Nonsurgical Patients. JACC Cardiovascular Interventions. 2016;9:2077–85. .

На сегодняшний день совокупные результаты исследований показали, что по сравнению с лекарствами стенты не снижают риск инфаркта и смерти. Самым значительным из этих исследований был эксперимент под названием «Клинические результаты использования реваскуляризации и критической оценки лекарственных средств» (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation – COURAGE), профинансированный Национальными институтами здравоохранения и освещенный в The New England Journal of Medicine [316] Boden W. E., O’Rourke R.A., Teo K. K., et al. Optimal Medical Therapy with or without PCI for Stable Coronary Disease. New England Journal of Medicine. 2007;356:1503–16. . Эксперимент показал, что у пациентов со стенокардией, но без инфаркта миокарда – даже у тех, у кого были положительные результаты стресс-теста, – стенты не снижают риск инфаркта миокарда или смерти, но дают другой немаловажный эффект: после их установки боль в груди ослабевает [317].

Однако здесь кроется подвох. По сей день ни одно исследование, сравнивающее эффект от лекарств с эффектом от установки стентов, не прибегало к использованию процедурной альтернативы плацебо – фиктивной процедуре. Первый эксперимент, в котором эффект от установки стентов сравнивался с эффектом от фиктивной процедуры, был проведен только 40 лет спустя. Когда в 2017 г. результаты этого эксперимента под названием «Объективное рандомизированное слепое исследование эффективности ангиопластики на фоне оптимальной медикаментозной терапии» (Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty – ORBITA) были опубликованы, мир кардиологии пошатнулся [318].

Дэррел Фрэнсис, британский кардиолог и исследователь, проводивший исследование ORBITA, до сих пор помнит, как эта идея пришла ему в голову: он был в лаборатории катетеризации, вводил стент в артерию пациента со стабильной стенокардией. Когда его коллега Раша аль-Ламали попросила его помочь ей решить, какого размера стент поставить пациенту, Фрэнсис, который называет себя ироничным интервенционистом, почувствовал, что главный вопрос вообще не в этом. Он рассказал мне по Skype: «Я вообще не был уверен, что установка стента как-то поможет его стенокардии». Раша, однако, не собиралась оставлять этот вопрос без внимания. «Девочки чаще сомневаются, ищут ответы, а мальчики, как правило, убеждены, что и так все знают… Так что она решила написать об этом научную работу».

Для участия в ORBITA были привлечены 230 пациентов с очень серьезным сужением в одной из коронарных артерий, которых активно лечили препаратами. Одной половине из них установили стент, а второй провели катетеризацию сердца, измерили давление в коронарных артериях, но стент не поставили. Ни та, ни другая группа не были в курсе, поставили им стент или нет, как и врачи, которые наблюдали их после. Получив результаты, Фрэнсис не мог поверить своим глазам и привлек многих статистиков к анализу полученных данных.

«Все это оказалось полным дерьмом», – говорит он. Исследование не выявило никакой существенной разницы между пациентами, которым поставили и не поставили стенты, – даже в плане облегчения боли в груди. Результаты эксперимента были представлены в последний день конференции кардиологов, когда уже почти все уехали. Но даже несмотря на такое неудачное время для презентации, это исследование буквально взорвало мир кардиологии. Почему? Потому, что оно поставило под сомнение фундаментальное представление о том, что стенокардию вызывает атеросклероз.

Почему же так многие пациенты чувствовали себя лучше после того, как им в артерии установили стенты? «Это исцеление верой, – говорит Фрэнсис и добавляет: – Около 70–80 % успеха коронарного вмешательства обеспечивает то, что пациенту говорят: “Артерия у вас теперь в порядке, а если возникнет какая-то боль, то это ерунда, не надо обращать на нее внимание”».

На Фрэнсиса обрушилась такая волна негатива со стороны кардиологического сообщества, вызванная глубоко засевшим убеждением в том, что всем, кто страдает от боли в груди, нужно ставить стенты, и полной интеллектуальной и финансовой зависимостью от этой гипотезы, что он завел аккаунт на Twitter только для того, чтобы давать отпор злопыхателям. И вместо того, чтобы просто защищаться, он стал едко критиковать тех, кто отрицал значение его исследования. «Мне было стыдно за общий интеллектуальный уровень критики ORBITA, – говорит Фрэнсис. – Мы готовились к обоснованной критике, но таковой мы не получили».

Интересно, что, когда эксперимент закончился и пациентам сказали, кому поставили стент, а кому нет, 85 % снова легли в больницу, чтобы все-таки установить стенты. Что заставило пациентов пойти на эту процедуру, если чувствовали они себя так же, как те, кому стенты установили? «Страх упустить такую возможность», – говорит Фрэнсис, и этот страх проходит после процедуры, потому что теперь «они знают, что у них стоит стент, а значит, все будет хорошо».

Хотя многие кардиологи по-прежнему убеждены в том, что есть смысл и дальше устанавливать стенты пациентам со стабильной стенокардией, некоторые все же изменили свое мнение под влиянием данных Фрэнсиса. Спенсер Кинг, один из отцов-основателей коронарной интервенции, из их числа. «Меня не радует этот всплеск вмешательств при основании стабильной стенокардии, – сказал он мне по телефону. – Я давно считаю, что постепенно все начнут понимать, что мы никак не меняем прогноз этих пациентов, и люди станут относиться к интервенции более здраво».