Екатерина Елисеева - Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

В последнее время активно обсуждается вариант так называемого принудительного лицензирования, позволяющего выпускать находящиеся под патентной защитой лекарства без согласия патентообладателя. Однако это возможно только в случае, если необходимость воспроизводства обусловлена «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В таком случае производителю референтного препарата должна выплачиваться компенсация с учетом размеров выручки, полученной при реализации лекарственного средства в течение года, предшествующего году принятия решения о принудительном лицензировании.

Воспроизведенный препарат должен иметь эквивалентный состав действующего вещества и терапевтическую эффективность, соответствующую референтному лекарственному препарату. В свою очередь, референтный лекарственный препарат – это лекарство, используемое для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного средства.

Присутствие на рынке воспроизведенных препаратов призвано решить несколько важных для общества задач, главная из которых – повышение доступности новых лекарств.

Как правило, инновационные препараты чрезвычайно дороги, ведь производитель затрачивает колоссальные средства сначала на разработку, экспериментальные и клинические исследования, а затем – на продвижение. Изготовитель воспроизведенного лекарства не несет эти затраты, соответственно, цена на его продукт будет существенно ниже: как для медицинских организаций, так и для покупателей. Также появление более дешевого аналога побуждает производителя оригинального препарата снизить исходную цену на свою продукцию. Таким образом, наличие качественных воспроизведенных лекарственных средств имеет важное клиническое и экономическое значение.

При обращении в аптеку пациенту следует попросить провизора или фармацевта предложить весь ассортимент препаратов с одним и тем же международным непатентованным наименованием, формой выпуска и дозировкой. При наличии воспроизведенных лекарственных средств это позволит покупателю выбрать доступный по цене препарат и обеспечить его бесперебойный прием в течение всего срока лечения, рекомендованного врачом.

Казалось бы, с точки с точки зрения действующего законодательства все просто. Однако проблема в том, что по многим позициям существует огромное количество воспроизведенных лекарственных средств. Это создает определенные объективные сложности контроля их качества и соответствия референтному препарату. Приведу пример. В государственном реестре лекарственных средств на одно известное международное непатентованное наименование (препарат для снижения температуры) сегодня существует около 188 «учетных записей». На популярный препарат для уменьшения воспаления – 85 учетных записей, на лекарство для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки – 62 записи, на антибиотик для лечения инфекций верхних дыхательных путей и органов малого таза – 65 и так далее.

Существует практика создания лекарственных справочников, в которых при внесении сведений о зарегистрированном воспроизведенном препарате обязательно указывается, каким образом было подтверждено соответствие его качества и эффективности референтному средству.

Например, американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выпускает известный справочник «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), известный среди врачей и провизоров как «Оранжевая книга». Справочник содержит перечень референтных и воспроизведенных лекарств. Рядом с каждым референтным препаратом указано, каким образом была подтверждена его терапевтическая, фармакологическая или фармацевтическая эквивалентность. Такая книга позволяет ориентироваться в качестве воспроизведенных лекарственных средств и, в случае отсутствия на рынке референтного препарата, выбрать подходящую замену без потери терапевтической эффективности. Создание отечественной версии «Оранжевой книги», в том числе в электронном виде и в качестве мобильного приложения, – чрезвычайно актуальная задача. Однако на данный момент наши врачи и провизоры не располагают подобным изданием.

Конечно же, возникает вопрос, все ли указанные изготовители осуществляют добросовестный контроль качества лекарственных средств? Все ли воспроизведенные препараты эквивалентны референтному? Ведь что такое эквивалентность? Под терапевтической эквивалентностью лекарственного препарата понимают получение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении средств, имеющих одно международное непатентованное наименование, применяемых в идентичной дозировке и по одинаковым показаниям.

В идеале исследование терапевтической эквивалентности – это сравнительный клинический анализ двух лекарственных средств, позволяющий удостовериться в их идентичности.

Но поскольку организация и проведение клинических исследований существенно удорожают себестоимость, производители воспроизведенных лекарств обычно ограничиваются мониторингом плазменных концентраций воспроизведенного и референтного препаратов (изучение фармакокинетики референтного и воспроизведенного средства). В то же время на распределение, метаболизм и элиминацию (выведение) лекарств оказывают влияние не только дозировка, но и методы синтеза основного вещества, а также состав вспомогательных веществ, которые нередко отличаются у различных производителей. На эффективность и переносимость лекарств может влиять ряд генетически обусловленных особенностей пациента и его сопутствующие заболевания. Все эти обстоятельства обусловливают индивидуальные различия в эффективности и переносимости лекарственных средств даже в пределах одного международного непатентованного наименования (действующего вещества). Поэтому подбор препарата, особенно для длительного или постоянного приема, необходимо осуществлять только под наблюдением врача.

Случается, что врачи или пациенты обращаются с жалобами на то, что воспроизведенный препарат менее эффективен и/или имеет ряд побочных эффектов, не указанных в инструкции. Как поступать в таких случаях? Необходимо незамедлительно оформить «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Его может заполнить как лечащий врач, так и врач-клинический фармаколог, а затем отправить в уполномоченный федеральный контролирующий орган или орган исполнительной власти. При выявлении нарушений производства или обращения лекарственных средств могут быть приняты решения о внесении изменений в инструкцию по применению препарата, о приостановлении его применения или даже изъятии из продажи.