Павел Бранд - На нервной почве: познавательная медицинская мифология

В доказательной медицине признаны четыре уровня доказательности от I до IV или от А до D. Чем дальше от начала, тем ниже уровень доказательности. Возможно, многие слышали и читали о «больших двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях» – это и есть высший класс доказательности. Расшифруем это «заклинание». Оно означает, что, во-первых, исследование проходит одновременно в разных клиниках в разных городах и, вероятно, странах, в нем участвует, соответственно, много людей. Поэтому исследование действительно «большое». Во-вторых, участники исследования, допустим, нового лекарства разделены на несколько групп по тем или иным параметрам. Одни группы получают действительно свежеразработанное средство, а другие вместо него получают «пустышку», внешне такую же таблетку, но она не содержит никакого активного вещества. Такой подход делает исследование плацебоконтролируемым. (О загадочном эффекте плацебо, который порой помогает ничего не подозревающим людям выздоравливать без лекарств, мы говорили в предыдущей главе.) Итак, участникам исследования дают таблетки (с действующим веществом или без него), они считают, что получают лечение, и ожидают эффекта. Но никто из них не знает, в какой он группе – с настоящим лекарством или «фейком». Это делает исследование «слепым». Когда же и врачи, проводящие исследование и контролирующие состояние участников эксперимента, тоже не знают, кто получает исследуемое лекарство, а кто – «пустышку», клиническое исследование становится «двойным слепым». Такой уровень доказательности считается самым высоким.

II класс (В) подразумевает «рандомизированное контролируемое испытание». Оно обычно менее масштабное, но так же сохраняется плацебо-контроль, как в испытаниях класса А. На группы участники делятся рандомно, и тоже не известно, достанется тебе новый препарат или нет. Кстати, тщательный анализ нескольких таких исследований и сведение воедино полученных таким образом данных может перевести уровень доказательности испытанного препарата или методики классом выше – на ступень А.

III класс доказательности (C) подразумевает, что исследователь сам выбирает, кто из испытуемых будет получать лекарство, а кто – «пустышку». Несмотря на очевидный риск погрешности и предвзятости, такие исследования тоже существуют.

IV класс доказательности (D) означает, что по вопросам каких-то, например, уже давно устоявшихся препаратов и методик, экспертное сообщество пришло к единому мнению и не считает нужным сбор доказательств. Поэтому, например, так и остаются недоказанными некоторые эффекты старого доброго аспирина, который уже сотню лет используется в медицине.

Это не совсем так. Хотя в нашей стране особенно любят приводить такой «аргумент». Сначала фармкомпании были как раз резко против доказательной медицины и всеми силами препятствовали ее распространению. Они понимали, что им придётся нести дополнительные и очень серьёзные расходы, выполняя исследования по критериям доказательной медицины. Сегодня стоимость вывода нового препарата на рынок с учетом проведения необходимых по стандартам доказательной медицины исследований составляет около 100 млн долларов! А ведь раньше они могли выпустить препарат без исследований эффективности и безопасности. Достаточно вспомнить кокаин и героин, которые долгое время существовали в качестве лекарств. Или печально знаменитый талидомид, который прекрасно справлялся с бессонницей у беременных, однако вызывал тяжелейшие поражения плода. С введением доказательной медицины такие «недоразумения» стали невозможны.

Сейчас фармкомпании пытаются использовать доказательную медицину в своих целях, однако врачебное сообщество активно ставит барьеры на их пути, в том числе с помощью специальных независимых компаний, контролирующих испытания лекарств и независимых же объединений врачей (например, «Кохрановское сотрудничество», иногда его называют «Кокрейновское сотрудничество»), которые оценивают качество проведённых исследований и их значимость для клинической медицины. Самый же сильный барьер – качественное образование конкретного врача, который обладает развитым критическим мышлением и навыком работы с научно-медицинской литературой, а также открытость данных о клинических испытаниях, это позволяет и пациентам контролировать лечение, назначенное врачом.

Кстати, «Кохрановское сотрудничество» – одна из старейших организаций, сосредоточивших внимание на доказательной медицине. Она названа по фамилии одного из первых ее поборников – шотландского эпидемиолога, военного врача Арчи Кохрана (Кокрейна – Cochrane). Его книга, написанная еще в начале 1970-х, «Действенность и эффективность: случайные размышления о медицинской службе» стала в определенном смысле поворотной точкой в вопросах развития и признания доказательной медицины.

А это как раз не миф, это уже мракобесие. На самом деле термин и основные постулаты доказательной медицины сформулировали канадцы, а исследования по принципам доказательной медицины (хотя про доказательную медицину тогда ещё никто не знал и тем более такого термина не использовал) проводились еще в 1940-х годах. Доказательная медицина – это закономерная эволюция медицины от личного опыта врача и научных школ к статистически достоверным объективным данным, полученным в ходе научных исследований и подвергнутым разумной критике.

Это правда лишь отчасти… Причем от очень маленькой части. На самом деле действительно дорого испытывать новые лекарства, про которые ничего не известно. Старые же препараты исследовать гораздо проще и намного дешевле. Многие из них, кстати, прекрасно исследованы в соответствии с критериями доказательной медицины, впрочем, как и методы лечения, такие как, например, рефлексотерапия или гомеопатия.

Высокая стоимость часто приводится как аргумент недобросовестными фармкомпаниями и всяческими шарлатанами, для того чтобы избежать качественных исследований, которые с большой вероятностью продемонстрируют полную бесполезность, а возможно и опасность исследуемых препаратов и методов.