Екатерина Елисеева - Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Производители лекарств модернизируют производственные линии. Всем предприятиям, работающим с препаратами, необходимо приобрести сканеры для считывания кодов Data Matrix, терминалы для сбора данных и оборудование для изготовления этикеток, а также получить квалифицированную электронную подпись. Кроме того, нужно приобрести необходимое количество кодов, то есть оплатить услугу по их предоставлению. Все эти обстоятельства неизбежно приводят к повышению стоимости единицы продукции и, как следствие, увеличению оптовой и розничной надбавки, то есть росту цены упаковки препарата для конечного потребителя. Аптечные организации должны купить сканеры, обновить кассовые аппараты, арендовать дополнительные площади для проведения операций по приемке товара, расширить штат специалистов, выделив необходимые ставки для приемщиков, программистов, менеджеров, что, в свою очередь, влечет за собой увеличение расходов и снижение прибыли. Медицинские организации обязаны закупить оборудование, программное обеспечение, выделить дополнительные площади для приемки товара во внутрибольничной аптеке и увеличить нагрузку на сотрудников либо расширить их штат. И наконец, на всех этапах участникам необходимо проводить дополнительное обучение персонала, работающего с системой мониторинга, а также зарегистрировать свое предприятие в системе «Честный знак».

Однако объективные трудности, переживаемые на данном этапе производителями, дистрибьюторами, логистическими компаниями, аптеками, медицинскими организациями и в итоге пациентами, не отменяют обязательность работы в системе мониторинга. Процесс регистрации аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» ведется с июля 2019 года. Первыми препаратами, чей цикл производства, учета, поставки, хранения и применения с октября 2019 года «мониторировались» по новым правилам, стали средства, назначаемые пациентам по программе высокозатратных нозологий. В настоящее время участники системы переходят на этап тотальной маркировки лекарств, который будет завершен в ближайшие четыре года. Немаркированные препараты, выпущенные ранее, до принятия нормативно-правовых актов о системе мониторинга движения лекарственных средств, могут продаваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. Насколько новая система окажется эффективной и бесперебойной и какие дополнительные сложности возникнут у работающих в ней участников, покажет время.

Использование лекарственных препаратов – это неотъемлемая составляющая медицинской помощи. В 99 % случаев любое обращение к врачу сопровождается их применением/назначением. Неудивительно, что именно с доступностью и качеством лекарств как на стационарном, так и на амбулаторном этапе у большинства пациентов ассоциируется качество медицинской помощи в целом. Потребность в лекарственных препаратах постоянно растет, поскольку методы диагностики и лечения заболеваний неуклонно совершенствуются, а продолжительность жизни – увеличивается.

Один из путей повышения доступности лекарственной помощи – развитие отечественного фармацевтического производства. Всем экспертам в сфере обращения лекарственных средств очевидна приоритетность этого направления как стратегически важного компонента национальной безопасности. В то же время некоторые врачи и пациенты выражают обеспокоенность при обсуждении импортозамещения применительно к лекарствам. Существует мнение о неравнозначном качестве отечественных и зарубежных лекарств. Насколько это мнение обосновано? Каковы перспективы импортозамещения в сфере обращения лекарственных средств? Как скажется на состоянии здоровья населения увеличение доли отечественных препаратов на рынке? Соответствует ли качество отечественных средств зарубежным аналогам?

На страницах этой книги неоднократно говорилось о том, что лекарственный препарат – не просто действующее вещество с лечебным эффектом. Это действующее вещество плюс объективная, всесторонняя и достоверная информация о нем. На протяжении длительного периода (приблизительно с начала 90-х годов прошлого века), когда многие отечественные предприятия не работали или попросту закрывались, иностранные фармацевтические компании проводили образовательные проекты для наших врачей. В это время преимущественно зарубежные производители организовывали мастер-классы, семинары, конференции, осуществляли работу с терапевтами, педиатрами, хирургами и узкими специалистами. Полагаю, именно вследствие сложившейся ситуации длительное время формировалось однонаправленное мнение о преимуществе лекарственных средств, выпускаемых иностранными фармацевтическими компаниями.

Сегодня ситуация радикально меняется. Ведущие отечественные производители предлагают обширную номенклатуру препаратов как для льготного лекарственного обеспечения, так и для стационара и коммерческого сегмента. Созданы качественные воспроизведенные средства (копии оригинальных, референтных) для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней желудочно-кишечного тракта; выпускаются противовоспалительные средства, антибиотики и многие другие отечественные лекарства. В части федеральной льготы перспективы по импортозамещению очень достойные, практически для каждого препарата создана воспроизведенная форма или отечественный терапевтический аналог.

Задача медицинского университета и профильной кафедры – в рамках образовательных программ обучить слушателей базовым алгоритмам оценки информации о лекарствах. Это позволит оградить врачей от субъективного восприятия сведений о сравнительной эффективности и безопасности отечественных и зарубежных препаратов. Достаточно часто складывается парадоксальная ситуация, когда, например, пациент по льготе получает высококачественный отечественный препарат, но при этом просит произвести его замену на импортный, мотивируя это врачебной рекомендацией. Но если врач заявляет о том, что какой-то препарат «хуже» зарубежного аналога, необходимо предоставить официальное подтверждение, а именно зафиксировать отсутствие терапевтического эффекта в амбулаторной карте пациента или в его истории болезни, а также направить извещение в орган исполнительной власти или соответствующему регулятору. Если такое извещение отсутствует, значит, формально никакого побочного эффекта (или отсутствия эффекта) на самом деле нет, а есть предвзятое мнение специалиста и его личное субъективное предпочтение импортного бренда, которое он пытается навязать своему пациенту, что недопустимо.

Важно понимать, что, если Министерство здравоохранения Российской Федерации допускает препарат к обращению на территории нашей страны, это означает наличие всех необходимых доказательств надлежащего качества, эффективности и безопасности препарата.