Екатерина Елисеева - Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Сфера особого внимания клинического фармаколога – мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор). Несмотря на то, что любой препарат до регистрации и выхода на рынок проходит процесс доклинических и клинических исследований, его профиль безопасности, как уже было сказано ранее, в рамках указанных процедур не всегда может быть в полной мере изучен.

Клинический фармаколог критически оценивает причинно-следственные связи между появлением нежелательных реакций и приемом лекарств и при необходимости подает в регуляторные органы соответствующее извещение.

Организаторы здравоохранения хорошо знакомы с функциями клинического фармаколога и его ролью в оптимизации использования медикаментов в поликлинике и стационаре. Клинический фармаколог – специалист, способный не только значительно повысить качество фармакотерапии конкретного пациента, но и улучшить экономические показатели, касающиеся использования лекарств в медицинской организации. Именно он призван привести потребление препаратов в соответствие с потребностями пациентов, причем таким образом, чтобы в медицинской организации были только эффективные и безопасные лекарства и не использовались средства с недоказанной терапевтической эффективностью. Врач-клинический фармаколог производит контроль качества заявки на лекарственные средства и планирует потребности медицинской организации таким образом, чтобы обеспечить бесперебойное снабжение пациентов всеми необходимыми препаратами в рамках установленного бюджета и по оптимальной стоимости.

Эффективно работающая служба клинической фармакологии способна решать вопросы не только клинического, но и экономического характера. Поэтому наличие в медицинской организации клинического фармаколога – верный признак того, что в данном учреждении заботятся о качестве лекарственной терапии как основной составляющей любого вида медицинской помощи.

Контроль качества лекарственных препаратов очень важен из-за их прямого влияния на здоровье, жизнь, ее продолжительность и качество. Экспертами Всемирной организации здравоохранения подчеркивается необходимость «расширения технической поддержки национальных регулятивных органов в области надлежащего управления и вопросов прозрачности, включая использование систем на базе информационных технологий, а также укрепления национальных лабораторий по контролю за качеством лекарственных средств».

Появление на фармацевтическом рынке препаратов ненадлежащего качества или контрафактной продукции, нарушение условий хранения и транспортировки, отсутствие контроля за сроками годности, продажа лекарств через интернет – все эти и ряд других обстоятельств могут привести к крайне негативным последствиям для здоровья пациента: неэффективности лечения или даже летальному исходу. Учитывая беспрецедентную социальную значимость лекарств как товаров массового потребления, в целях контроля общественного здоровья и безопасности Правительством Российской Федерации было принято решение о тотальной маркировке препаратов для последующего мониторинга движения производимых и ввозимых лекарств на территории всей страны.

Обязательность введения маркировки регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и рядом Постановлений Правительства Российской Федерации, регламентирующих порядок работы в новой системе.

Национальная система цифровой маркировки создана для мониторинга движения лекарственных препаратов на территории России и ЕАС. Она распространяется на всех участников сферы обращения лекарственных средств: производителей, логистические компании, дистрибьюторов, аптечные и медицинские организации. Эта система призвана исключить из обращения и предупредить появление некачественных, контрафактных (ложно маркированных) или фальсифицированных лекарств.

Производители наносят на каждую упаковку лекарственного средства уникальный двумерный код Data Matrix, содержащий серийный номер препарата, номер партии, а также идентификатор ключа и код проверки криптозащиты.

Также в рамках кода может указываться наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкция по применению и другая информация. Планируется, что в течение ближайших четырех лет (до 2024 года) каждая единица продукции (упаковка) будет содержать такую уникальную метку. Если определенное число упаковок помещается дополнительно в большую коробку (третичная упаковка), то на нее тоже наносится код, содержащий информацию обо всех упаковках внутри, дату операции (фасовки) и данные фасовщика. Информация обо всех нанесенных кодах передается в систему «Честный знак». Далее производитель отправляет уполномоченным регуляторным органам образцы своего товара для контроля качества и, получив подтверждение соответствия качества лекарства установленным требованиям, может направлять продукцию в оборот, при этом также осуществив внесение данных обо всех действиях в информационную систему.

Логистические компании и дистрибьюторы должны поступать так же, то есть передавать сведения обо всех операциях, совершаемых с лекарственными средствами, в систему мониторинга. В свою очередь, аптеки обязаны передавать данные о полученном товаре и об отпущенных покупателям препаратах через онлайн-кассы в систему единого оператора. Медицинские организации при выдаче и использовании лекарств пользуются не кассами, а так называемыми регистраторами выбытия. Описанный алгоритм обеспечивает непрерывность и транспарентность сведений о каждой упаковке лекарства, начиная от момента его производства и заканчивая продажей пациенту в аптеке или получением в медицинской организации. В свою очередь покупатель, приобретая в аптеке лекарственные средства, и пациент, находясь на лечении, могут проконтролировать качество лекарства, используя приложение «Честный знак» для мобильного телефона. Новая система маркировки не охватывает биологически активные добавки к пище и не распространяется на препараты, приобретенные за рубежом.

С одной стороны, такие мероприятия необходимы для повышения качества лекарств, производимых внутри страны или ввозимых из-за рубежа. Кроме того, введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволит исключить вероятность осуществления каких бы то ни было неправомерных действий с имеющимися в обращении партиями. В то же время для ее бесперебойной работы необходимы колоссальные и при этом слаженные и организованные действия со стороны всех ее участников.